Turchia
La Turchia rappresenta un mercato in espansione per i dispositivi medici, con una crescente domanda di tecnologie sanitarie innovative e un accesso strategico ai mercati europei e mediorientali.
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Quadro regolatorio
L'ente regolatorio è la Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA), responsabile dell'approvazione e sorveglianza dei dispositivi medici.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in turco. |
| Rappresentante Locale | Necessario per aziende estere. |
| Certificazioni | Conformità alle normative CE e ai requisiti TMMDA. |
Criticità e consigli operativi
- Allineamento con normative UE: la Turchia segue le direttive europee per i dispositivi medici.
- Iter variabile: i tempi di registrazione possono superare i 12 mesi per dispositivi di classe alta.
- Barriere linguistiche: documenti ed etichettatura devono essere in lingua turca.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA LOCALE
Supporto completo nella registrazione presso la TMMDA. - ASSISTENZA SPECIALIZZATA
Gestione delle tempistiche e della documentazione. - RETE DI CONTATTI
Collaborazione con enti regolatori per facilitare l'accesso al mercato.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Turco.
- Durata licenza? Fino alla scadenza del certificato CE.