La nuova regolamentazione per la gestione del Post-market dei dispositivi medici in Canada
Se commercializzi dispositivi medici con il Canada, saprai che esiste una nuova regolamentazione per la gestione del cosiddetto post-market. Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte [...]
Attivazione su EUDAMED del database degli operatori economici
EUDAMED: Registrazione degli operatori economici Il Ministero della Salute è stato registrato in EUDAMED come autorità competente italiana. Pertanto da oggi è possibile che ogni operatore economico possa [...]
ARABIA SAUDITA: Aggiornamento sul rinnovo delle licenze dei dispositivi medici
Il 1° dicembre 2020 l’autorità regolatoria dell’Arabia Saudita SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha diffuso un aggiornamento relativo al processo di rinnovo delle licenze. Secondo la circolare pubblicata, [...]
UNIONE EUROPEA: REACH-Schede di Sicurezza
Con il Regolamento (UE) 2020/878 dal 1° Gennaio 2021 al 31 Dicembre 2022, devono essere adeguate le Schede di Sicurezza (SDS) di sostanze e miscele secondo l’Allegato II del Regolamento [...]
Covid-19: Nuova Raccomandazione Europea sui Test Rapidi IVD
Il 23 Novembre è stata pubblicata la Raccomandazione (UE) 2020/1743 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. In sostanza, si raccomanda a tutti i fabbricanti dei [...]
Il Parlamento Europeo ha votato il rinvio del Regolamento 2017/745 (MDR)
L'entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR) è posticipata 17 aprile 2020 è stata votata dal Parlamento Europeo la proposta della Commissione che posticipa la data di entrata in [...]