ARABIA SAUDITA: Aggiornamento sul rinnovo delle licenze dei dispositivi medici
Il 1° dicembre 2020 l’autorità regolatoria dell’Arabia Saudita SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha diffuso un aggiornamento relativo al processo di rinnovo delle licenze. Secondo la circolare pubblicata, [...]
UNIONE EUROPEA: REACH-Schede di Sicurezza
Con il Regolamento (UE) 2020/878 dal 1° Gennaio 2021 al 31 Dicembre 2022, devono essere adeguate le Schede di Sicurezza (SDS) di sostanze e miscele secondo l’Allegato II del Regolamento [...]
Covid-19: Nuova Raccomandazione Europea sui Test Rapidi IVD
Il 23 Novembre è stata pubblicata la Raccomandazione (UE) 2020/1743 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. In sostanza, si raccomanda a tutti i fabbricanti dei [...]
Il Parlamento Europeo ha votato il rinvio del Regolamento 2017/745 (MDR)
17 aprile 2020 è stata votata dal Parlamento Europeo la proposta della Commissione che posticipa la data di entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR). Ciò che la ragionevolezza [...]
Codice UDI – Obblighi e Timeline MDR
Come ormai sappiamo il 26 Maggio 2020 entrerà in regime obbligatorio l'applicazione del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR) Tra le novità più impattanti c'è quella dell'introduzione del codice UDI anche in Europa e la [...]
Nomenclatura per MD e IVD
Finalmente una notizia positiva dai regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 La commissione europea (*) ha emesso una decisione che stabilisce le basi del codice di nomenclatura dei dispositivi medici e [...]