Le PMI e il processo di marcatura CE dei dispositivi medici: la tavola rotonda dell’11 Maggio con Shomed
Mercoledì 11 Maggio 2022 si terrà una Tavola Rotonda presso l’Auditorium Rita Levi Montalcini di Mirandola (in via 29 Maggio, 4) per discutere a fondo del processo di marcatura CE [...]
L’OBL per i dispositivi medici è morto?
Contratto OBL: cosa sta succedendo Con il nuovo regolamento Ue 2017/745 MDR cambiano radicalmente gli approcci all’Own Brand Labeling (OBL), procedura che le aziende applicano quando immettono sul mercato, a [...]
Le incongruenze nel processo di marcatura CE dei dispositivi medici delle PMI italiane
Nell’ambito della seconda edizione di SHOMED, la Fiera dedicata ai fornitori di prodotti e servizi per il mondo del biomedicale, il nostro fondatore, Ingegner Guido Bonapace, ha presentato una relazione [...]
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici in Russia e l’estensione alla vendita nell’area EUEA
Per poter importare un dispositivo medico nella Federazione Russa è necessario ottenere un'autorizzazione. Fino al 2016 esisteva solo la registrazione statale dei dispositivi medici, indirizzata esclusivamente al mercato russo. [...]
La nuova regolamentazione per la gestione del Post-market dei dispositivi medici in Canada
Se commercializzi dispositivi medici con il Canada, saprai che esiste una nuova regolamentazione per la gestione del cosiddetto post-market. Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte [...]
Attivazione su EUDAMED del database degli operatori economici
EUDAMED: Registrazione degli operatori economici Il Ministero della Salute è stato registrato in EUDAMED come autorità competente italiana. Pertanto da oggi è possibile che ogni operatore economico possa [...]