Tunisia
La Tunisia è un mercato strategico per i dispositivi medici, con un'economia in crescita e una domanda crescente di attrezzature sanitarie avanzate.
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Quadro regolatorio
L'ente regolatorio è la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), responsabile della registrazione e della sorveglianza dei dispositivi medici.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in francese o arabo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per aziende non tunisine. |
| Certificazioni | Necessaria conformità agli standard ISO e normativa locale. |
Criticità e consigli operativi
- Tempistiche flessibili: il processo può superare i 12 mesi per dispositivi di classe alta.
- Aggiornamenti normativi: la DPM aggiorna regolarmente i requisiti di registrazione.
- Barriere linguistiche: la documentazione deve essere conforme ai requisiti di lingua locale.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA LOCALE
Supporto nella registrazione presso la DPM. - PARTNER LOCALI
Collaborazione con enti tunisini per facilitare il processo. - ASSISTENZA COMPLETA
Gestione dell'intero iter regolatorio per ridurre i tempi di attesa.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Francese o arabo.
- Durata licenza? Variabile a seconda della classe del dispositivo.