Thailandia
La Thailandia è un mercato emergente per i dispositivi medici, con un'elevata domanda di tecnologie sanitarie avanzate. Il governo sta incentivando gli investimenti esteri nel settore sanitario.
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Quadro regolatorio
L'ente regolatorio è la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), responsabile dell'approvazione e della sorveglianza post-market.
Classificazione dispositivi:
- Classe 1: Basso rischio
- Classe 2: Rischio moderato
- Classe 3: Rischio elevato
- Classe 4: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o tailandese. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per aziende estere. |
| Certificazioni | Certificato di libera vendita, conformità agli standard ISO e registrazione presso la Thai FDA. |
Criticità e consigli operativi
- Iter complesso: assicurarsi che tutta la documentazione sia conforme ai requisiti Thai FDA.
- Tempistiche variabili: per dispositivi di classe elevata, il processo può superare i 18 mesi.
- Aggiornamenti normativi: monitorare le regolamentazioni locali per evitare ritardi.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA LOCALE
Esperienza con la Thai FDA e normative locali. - SUPPORTO COMPLETO
Assistenza nella preparazione della documentazione e gestione delle richieste dell’ente regolatorio. - CONTATTI DIRETTI
Collaborazione con partner locali per facilitare l'accesso al mercato.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese o tailandese.
- Durata licenza? Per i Dispositivi Medici di Classe I e II, la certificazione è valida per cinque anni. Per i dispositivi di Classe III, dipende dalla validità del certificato di libera vendita.