Taiwan
Taiwan è un mercato in crescita per i dispositivi medici, caratterizzato da un forte investimento in tecnologie diagnostiche avanzate e soluzioni di medicina personalizzata. Il settore è sostenuto da un ecosistema industriale ben sviluppato, da incentivi governativi per l’innovazione e dalla crescente domanda di dispositivi per il miglioramento della qualità della vita.
Quadro regolatorio
La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici. Dal 1° maggio 2021, il Medical Devices Act ha introdotto un nuovo quadro normativo che ha rafforzato i requisiti di sicurezza e le procedure di sorveglianza post-market.
Classificazione dispositivi, non esiste la classificazione definita, ma è accettata quella internazionale:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Processo di Registrazione – Step by Step
| Fase | Tempi Indicativi | Documentazione Necessaria |
| Preparazione | 3-6 mesi | Certificato di libera vendita, autorizzazione fabbricante, documentazione tecnica, certificazioni di sicurezza richieste. |
| Sottomissione | 2 mesi | Dossier completo in cinese. |
| Valutazione | 6-12 mesi | Eventuali richieste di integrazioni, possibili ispezioni per dispositivi di Classe III. |
| Approvazione | 1 mese | Licenza valida per 5 anni. |
I dispositivi di Classe I non sterili hanno un processo semplificato, mentre le Classi II e III devono soddisfare requisiti più stringenti, tra cui audit aggiuntivi e certificazioni specifiche per la conformità normativa.
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione e labelling in cinese tradizionale. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori esteri. |
| Certificazioni | Certificato di libera vendita, GMP/QSD: Necessaria per dispositivi di Classe I sterili, Classe II e III. |
| Validità Licenza |
5 anni con obbligo di rinnovo. |
Criticità e consigli operativi
- Conformità alle GMP: verificare che la produzione rispetti gli standard richiesti dalla TFDA.
- Traduzione documentazione: assicurarsi che la documentazione sia tradotta accuratamente in cinese tradizionale.
- Tempistiche realistiche: l'intero processo di approvazione può richiedere fino a 18 mesi per dispositivi complessi.
- Aggiornamenti normativi costanti: la TFDA ha introdotto nuovi requisiti per i dispositivi elettronici e sta monitorando gli sviluppi normativi internazionali per l'intelligenza artificiale in ambito medico, senza aver ancora implementato regolamenti specifici per AI e machine learning.
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FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Cinese tradizionale.
- Durata licenza? 5 anni, rinnovabile.
- Ci sono nuovi requisiti per dispositivi con intelligenza artificiale? No, ma la TFDA sta monitorando le normative internazionali per possibili future implementazioni.