Svizzera
La Svizzera vanta un settore dei dispositivi medici altamente sviluppato, con un fatturato di 17,9 miliardi di franchi nel 2019, pari al 2,6% del PIL nazionale. Il settore continua a crescere grazie alla forte innovazione tecnologica e alla presenza di aziende leader a livello globale.
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Quadro regolatorio
La normativa svizzera è allineata ai regolamenti europei MDR e IVDR, ma il mancato aggiornamento dell'Accordo MRA con l'UE ha reso la Svizzera un Paese terzo.
- Autorità competente: Swissmedic.
- Requisiti di conformità: La Svizzera riconosce la marcatura CE, ma impone obblighi aggiuntivi per la registrazione dei dispositivi.
Gli operatori economici devono registrarsi presso Swissmedic entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio del dispositivo medico.
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione accettata in tedesco, francese e italiano. |
| Mandatario Svizzero (CH-REP) | Obbligatorio per fabbricanti esteri. |
| Registrazione Operatori Economici | Obbligatoria con assegnazione del numero CHRN. |
| Sistema Qualità |
ISO 13485 altamente raccomandata. |
Criticità e consigli operativi
- Svizzera considerata Paese terzo da UE: implica obblighi aggiuntivi per i fabbricanti extra-UE.
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Collaborazioni con esperti regolatori e mandatari CH-REP per semplificare il processo di registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, un CH-REP.
- Quali lingue sono accettate? Tedesco, francese, italiano.
- È obbligatoria la registrazione dei dispositivi? Sì, dal 1° luglio 2026.