Sudafrica
Il Sudafrica è il mercato di riferimento per i dispositivi medici nel continente africano, con un sistema sanitario diversificato e in crescita.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Rischio critico
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori esteri. |
| Certificazioni | Preferite marcature CE, FDA o ISO 13485. |
Criticità e consigli operativi
- Iter complesso: tempistiche variabili a seconda della classe di rischio.
- Sorveglianza: monitoraggio post-market stringente.
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FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? 5 anni.