Stati Uniti
Gli Stati Uniti rappresentano il mercato più grande e competitivo per i dispositivi medici, con standard elevati e forte innovazione. Il mercato statunitense vale oltre 180 miliardi di dollari e continua a crescere grazie all'invecchiamento della popolazione, ai progressi tecnologici e all'espansione della telemedicina.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Food and Drug Administration (FDA).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio (es. strumenti chirurgici semplici)
- Classe II: Rischio moderato (es. siringhe, dispositivi diagnostici non invasivi)
- Classe III: Alto rischio (es. pacemaker, impianti cardiovascolari)
Principali percorsi regolatori
- 510(k): per dispositivi sostanzialmente equivalenti a prodotti già presenti sul mercato.
- PMA (Premarket Approval): per dispositivi di Classe III ad alto rischio, richiede dati clinici approfonditi.
- De Novo: per dispositivi innovativi senza equivalenti già approvati.
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale (US Agent) | Necessario per produttori non statunitensi. |
| Audit | Possibile ispezione FDA degli stabilimenti produttivi, sia statunitensi sia esteri. |
| Quality System Regulation (QSR) | Normativa specifica sui sistemi di gestione della qualità, simile a ISO 13485 ma con differenze applicative. |
| Establishment Registration e Device Listing | Necessari per importare i dispositivi medici negli Stati Uniti. |
Criticità e consigli operativi
- Struttura del mercato: Elevata concorrenza, necessaria differenziazione del prodotto.
- Compliance rigorosa: Conformità alle normative FDA, compresi QSR, etichettatura specifica e sorveglianza post-market.
- Tempistiche: Le procedure PMA possono richiedere fino a 18 mesi; anche i 510(k) sono spesso soggetti a richieste integrative.
- Importanza dei Clinical Trials: Per dispositivi ad alto rischio, è cruciale pianificare studi clinici conformi ai requisiti FDA.
Perché scegliere ISEMED?
- Competenza pratiche FDA: consulenza su 510(k), PMA, De Novo e registrazioni FDA.
- Supporto Normativo: assistenza in audit, preparazione documentale e gestione delle risposte alle richieste FDA.
- Gestione Clinical Trials: supporto nella pianificazione e gestione degli studi clinici per dispositivi di Classe III.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, US Agent per produttori esteri.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata autorizzazione? Illimitata, soggetta a sorveglianza post-market.
- Come funziona il 510(k)? Dimostrazione di equivalenza con un dispositivo già approvato per evitare PMA.
- Cos'è il De Novo? Procedura per dispositivi nuovi senza equivalenti, più snella rispetto al PMA.