Singapore
Singapore è un hub strategico per il mercato asiatico, con standard sanitari elevati e una forte apertura alle innovazioni.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Health Sciences Authority (HSA).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Alto rischio
- Classe D: Altissimo rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale | Necessario per aziende estere. |
| Certificazioni | Valore aggiunto per dispositivi già approvati in UE, USA, Giappone, ISO 13485. |
Criticità e consigli operativi
- Accordo ASEAN: armonizzazione parziale con i Paesi limitrofi.
- Registrazione online: sistema MEDICS efficiente ma rigido nelle tempistiche.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA ASEAN
Supporto mirato all’ingresso nei mercati del Sud-Est asiatico. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla sottomissione del dossier al post-market.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? 1 anno.