Serbia
La Serbia è un mercato in espansione per i dispositivi medici, con particolare interesse per i prodotti di qualità europea.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è l'Agenzia dei Medicinali e dei Dispositivi Medici della Serbia (ALIMS).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in serbo. |
| Rappresentante locale | Obbligatorio per aziende estere. |
| Marcatura CE | Riconosciuta e preferita per l’ingresso più rapido. |
Criticità e consigli operativi
- Allineamento con UE: normativa ispirata a MDR ma con differenze applicative.
- Traduzione: essenziale documentazione accurata in lingua serba.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA NEI BALCANI
Supporto locale grazie a partnership consolidate. - ASSISTENZA DOCUMENTALE
Preparazione dossier conforme ai requisiti ALIMS.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Serbo.
- Durata licenza? 5 anni.