Russia
La Russia è il più grande mercato sanitario dell’Europa orientale, membro dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU).
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Roszdravnadzor, responsabile della registrazione e della sorveglianza.
Classificazione dispositivi:
- Classe 1: Basso rischio
- Classe 2a, 2b: Rischio moderato
- Classe 3: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in russo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori esteri. |
| Test Locali | Possibile richiesta di sperimentazioni cliniche aggiuntive. |
Criticità e consigli operativi
- Tempi variabili: il processo può richiedere fino a 24 mesi.
- Audit locale: possibile verifica degli stabilimenti produttivi.
- Compliance: necessario adattare i test ai requisiti russi.
Perché scegliere ISEMED?
- SUPPORTO DEDICATO
Assistenza per test clinici e gestione iter complesso. - PARTNER LOCALI
Collaborazione con rappresentanti russi per agevolare i tempi.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Russo.
- Durata licenza? Illimitata, salvo aggiornamenti di prodotto.