Regno Unito
Il Regno Unito è uno dei principali mercati europei per i dispositivi medici, con un sistema sanitario avanzato e un’elevata domanda di innovazione tecnologica.
Contattaci per una Consulenza
Prenota una call o scrivici per assistenza personalizzata:
Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Dopo la Brexit, il Regno Unito ha adottato il marchio UKCA per i dispositivi medici.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale (UK Responsible Person) | Obbligatorio per produttori extra UK. |
| Marcatura | Transizione verso il marchio UKCA, valido dal 1° luglio 2025. |
Criticità e consigli operativi
- Brexit: la separazione normativa da UE può generare incertezze e rallentamenti.
- Scadenze: la transizione a UKCA richiede pianificazione anticipata.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA POST-BREXIT
Assistenza sulla transizione CE-UKCA. - SUPPORTO PERSONALIZZATO
Consulenza per l’individuazione di una UK Responsible Person.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, UK Responsible Person per aziende extra UK.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? La prima data di rinnovo è 1 anno dopo il completamento della richiesta di account da parte dell'MHRA e successivamente almeno ogni 2 anni.