Nuova Zelanda
La Nuova Zelanda è un mercato piccolo ma avanzato, con un sistema sanitario ben strutturato e apertura ai dispositivi medici innovativi.
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Quadro regolatorio
L'ente regolatorio è la Medsafe, agenzia del Ministero della Salute.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale | Non obbligatorio. |
| Certificazioni | Accettate certificazioni CE, FDA, TGA. |
Criticità e consigli operativi
- Sistema basato su autocertificazione: la sorveglianza post-market è rigorosa.
- Aggiornamenti periodici: necessario mantenere aggiornate le informazioni sul portale WAND.
Perché scegliere ISEMED?
- SUPPORTO REGOLATORIO
Assistenza per la preparazione e la gestione delle notifiche su WAND. - ESPERIENZA INTERNAZIONALE
Conoscenza dei requisiti per facilitare l'accesso al mercato.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? No.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata registrazione? Illimitata, con aggiornamenti periodici.