Messico
Il Messico è il secondo mercato più grande dell'America Latina per i dispositivi medici, con una forte domanda di tecnologie innovative e prodotti importati.
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Quadro regolatorio
L'ente regolatorio è la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in spagnolo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per aziende estere. |
| Certificazioni | Certificato ISO 13485 e conformità alle normative COFEPRIS. |
Criticità e consigli operativi
- Possibili ritardi: l'iter può subire rallentamenti a causa dei controlli burocratici.
- Traduzioni: la qualità delle traduzioni in spagnolo è essenziale.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA SPECIFICA
Conoscenza approfondita delle procedure COFEPRIS. - SUPPORTO COMPLETO
Assistenza dall'analisi preliminare fino all'ottenimento dell'autorizzazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Spagnolo.
- Durata licenza? 5 anni.