Malesia
La Malesia è uno dei mercati più dinamici del Sud-Est Asiatico, con investimenti crescenti nella sanità e una forte domanda di dispositivi medici importati.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Medical Device Authority (MDA) sotto il Ministero della Salute.
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o malese. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA e ISO 13485 agevolano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Digitalizzazione: utilizzo obbligatorio del portale MeDC@St per la gestione delle pratiche.
- Iter complesso: tempi di revisione variabili, soprattutto per classi C e D.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA ASEAN
Competenza nei processi regolatori della regione. - SUPPORTO CONTINUO
Assistenza nella gestione del portale e nell’interazione con le autorità.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese o malese.
- Durata licenza? 5 anni.