Kuwait
Il Kuwait è un mercato di piccole dimensioni ma strategico nel Golfo, con una crescente richiesta di dispositivi medici di alta qualità, trainata dagli investimenti statali nella sanità.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health (MoH) – Drug and Food Control.
Classificazione dispositivi, non esiste la classificazione definita, ma è accettata quella internazionale:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o arabo. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA e ISO 13485 spesso richieste come base. |
Criticità e consigli operativi
- Tempistiche variabili: i tempi di approvazione possono subire ritardi.
- Rapporti locali: essenziale collaborare con distributori affidabili e con esperienza.
Perché scegliere ISEMED?
- CONOSCENZA DEL GOLFO
Esperienza con il MoH e mercati GCC. - ASSISTENZA STRATEGICA
Supporto in tutte le fasi di registrazione e nei rapporti con i distributori locali.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese o arabo.
- Durata licenza? 5 anni.