Kirghizistan
Il Kirghizistan è un mercato emergente nell’Asia Centrale, caratterizzato da una forte dipendenza da dispositivi medici importati e da investimenti governativi per migliorare il sistema sanitario.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health of the Kyrgyz Republic e il paese fa parte dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU).
Classificazione dispositivi:
- Classe 1: Basso rischio
- Classe 2a, 2b: Rischio moderato
- Classe 3: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in kirghiso e/o in russo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori esteri. |
| Certificazione EAEU | Importante per facilitare l’accesso anche ad altri paesi membri. |
Criticità e consigli operativi
- Tempi variabili: la procedura può richiedere oltre 24 mesi. I tempi per la procedura locale possono variare notevolmente in base alla tipologia di dispositivo.
- Audit locale: possibile verifica degli stabilimenti produttivi.
- Procedura locale: possibili richieste aggiuntive per dispositivi complessi.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA EAEU
Supporto specifico per l'accesso ai mercati euroasiatici. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla predisposizione del dossier all’interazione con il Ministero.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Kirghiso e/o in russo.
- Durata licenza? 5 o 7 anni per i certificati ottenuti con la legislazione locale e illimitata per i certificati EAEU.