Kazakhstan
Il Kazakhstan è il mercato sanitario più grande dell'Asia Centrale, con una crescente domanda di dispositivi medici, spinta dagli investimenti governativi nel settore sanitario.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan e il processo di registrazione è armonizzato con l'Unione Economica Eurasiatica (EAEU).
Classificazione dispositivi:
- Classe 1: Basso rischio
- Classe 2a, 2b: Rischio moderato
- Classe 3: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in russo e kazako. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori esteri. |
| Certificazione EAEU | Sempre più richiesta in vista dell’integrazione con l’Unione Economica Eurasiatica. |
Criticità e consigli operativi
- Tempi variabili: la procedura può richiedere oltre 24 mesi.
- Audit locale: possibile verifica degli stabilimenti produttivi.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA EAEU
Supporto qualificato nella conformità agli standard euroasiatici. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla preparazione della documentazione ai rapporti con il Ministero.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Kazako e/o russo.
- Durata licenza? 5 anni per i certificati ottenuti con la legislazione locale e illimitata per i certificati EAEU.