Italia
L'Italia è uno dei principali mercati europei per i dispositivi medici, con un settore altamente regolamentato e un'elevata presenza di aziende specializzate.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministero della Salute - Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Processo di Registrazione – Step by Step
| Fase | Tempi Indicativi | Documentazione Necessaria |
| Preparazione | 2-4 mesi | Dossier tecnico, certificazioni ISO 13485, CE. |
| Registrazione | 1-2 mesi | Registrazione presso banca dati del Ministero. |
| Valutazione | 3-6 mesi | Verifica documentale ed eventuali richieste di chiarimenti. |
| Approvazione | 1 mese | Inserimento ufficiale nel database. |
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in italiano. |
| Marcatura CE | Obbligatoria per tutti i dispositivi. |
| Registrazione Banca Dati Nazionale | Necessaria per la commercializzazione. |
Criticità e consigli operativi
- Normative complesse: necessario rispettare il Regolamento MDR UE 2017/745.
- Iter di registrazione dettagliato: richiede alta qualità nella documentazione.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA NORMATIVA
Supporto specializzato sulla regolamentazione italiana. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla preparazione della documentazione alla registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? No, ma è richiesta la marcatura CE.
- Lingua documentazione? Italiano.
- Durata registrazione? Illimitata, salvo aggiornamenti normativi.