Israele
Israele è un centro di innovazione tecnologica nel settore dei dispositivi medici, con un mercato regolamentato e altamente competitivo.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health (MOH) - Medical Device Division (AMAR).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o ebraico. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA e ISO 13485 facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Normative rigide: l’accesso al mercato richiede alta conformità ai requisiti.
- Competitività elevata: fondamentale una strategia di ingresso ben pianificata.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA IN ISRAELE
Conoscenza approfondita della regolamentazione locale. - SUPPORTO SPECIALIZZATO
Assistenza nel processo di registrazione con AMAR.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese o ebraico.
- Durata licenza? Le licenze sono soggette alla data di scadenza del certificato CE del dispositivo medico.