Iraq
L'Iraq è un mercato emergente con necessità crescenti di dispositivi medici per supportare la ricostruzione del sistema sanitario nazionale.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health of Iraq (MOH).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in arabo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA, certificato di libera vendita, ISO 9001 e ISO 13485 facilitano la procedura. |
Criticità e consigli operativi
- Burocrazia complessa: possibili ritardi nei tempi di approvazione.
- Rischi geopolitici: possibili restrizioni commerciali e variazioni normative.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA MERCATI EMERGENTI
Assistenza mirata per operare in contesti complessi. - SUPPORTO NORMATIVO
Gestione del processo di registrazione e compliance con MOH.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Arabo.
- Durata licenza? 5 anni.