Indonesia
L’Indonesia è uno dei mercati più grandi del Sud-Est Asiatico per i dispositivi medici, con una crescente domanda dovuta all’espansione del sistema sanitario.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health (MoH).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in indonesiano o inglese. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA e ISO 13485 agevolano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Iter regolatorio complesso: i tempi possono variare in base alla categoria del dispositivo.
- Requisiti linguistici: necessaria la traduzione completa dei documenti in indonesiano.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA ASEAN
Conoscenza approfondita delle normative indonesiane. - ASSISTENZA STRATEGICA
Supporto completo dalla preparazione del dossier alla registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Indonesiano o inglese.
- Durata licenza? 5 anni.