India
L’India è uno dei mercati dei dispositivi medici in più rapida crescita al mondo, grazie all'aumento della domanda di prodotti sanitari e alle riforme normative per migliorare la qualità dei dispositivi.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sotto il Ministero della Salute.
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale (Indian Authorized Agent) | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | CE, FDA, Certificato di libera vendita e ISO 13485 facilitano la procedura, ma esistono standard locali specifici. |
Criticità e consigli operativi
- Normative in evoluzione: necessario aggiornarsi costantemente sui nuovi requisiti.
- Distribuzione complessa: essenziale avere un partner locale affidabile.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA IN INDIA
Supporto nella gestione dei processi con il CDSCO. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla presentazione della domanda alla gestione post-market.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, Indian Authorized Agent.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? 5 anni.