Giappone
Il Giappone è il terzo mercato mondiale per i dispositivi medici, caratterizzato da standard elevati e forte propensione all’innovazione.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in giapponese. |
| Marketing Authorization Holder (MAH) | Necessario per produttori esteri. |
| Certificazioni | CE e FDA agevolano il percorso, ma sono richiesti standard specifici giapponesi. |
Criticità e consigli operativi
- Tempistiche lunghe: dispositivi ad alto rischio possono richiedere fino a 24 mesi.
- Normative specifiche: requisiti peculiari, necessario supporto locale esperto.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA IN ASIA
Esperienza nei processi di approvazione giapponesi. - SUPPORTO LOCALIZZATO
Collaborazione con partner giapponesi per MAH e traduzioni.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, MAH.
- Lingua documentazione? Giapponese.
- Durata licenza? Illimitata, soggetta a modifiche normative.