Filippine
Le Filippine rappresentano uno dei mercati emergenti del Sud-Est Asiatico, con crescente domanda di dispositivi medici a seguito dello sviluppo delle infrastrutture sanitarie.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Food and Drug Administration Philippines (FDA Philippines).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Sistema online: obbligatoria la gestione tramite il portale eServices.
- Possibili ritardi: tempi variabili in base alla classe di rischio.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA ASEAN
Supporto nei mercati del Sud-Est Asiatico. - GESTIONE DIGITALE
Assistenza nell’uso del portale e nelle comunicazioni con FDA Philippines.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? 5 anni.