Europa
L'Europa rappresenta uno dei mercati più regolamentati e strutturati per i dispositivi medici, grazie all’armonizzazione delle normative tra gli Stati membri e all’ampio bacino di consumatori.
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Quadro regolatorio
Il mercato è regolato dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici e dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR) per i diagnostici in vitro.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione nella lingua accettata dallo Stato di destinazione. |
| Rappresentante UE (mandatario) | Obbligatorio per produttori extra-UE. |
| Marcatura CE | Necessaria per la commercializzazione. |
Criticità e consigli operativi
- Iter complesso: MDR ha aumentato le richieste documentali e i tempi di valutazione.
- Organismi Notificati: disponibilità limitata, prenotare le valutazioni con largo anticipo.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA MDR/IVDR
Consulenza qualificata sulle nuove normative europee. - SUPPORTO COMPLETO
Assistenza nella redazione del dossier e contatti con Organismi Notificati.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, per aziende extra UE.
- Lingua documentazione? Dipende dal paese.
- Durata certificazione? 5 anni.