Emirati Arabi Uniti
Gli Emirati Arabi Uniti sono un hub strategico per il settore sanitario nel Medio Oriente, con una domanda crescente di dispositivi medici di alta qualità, anche grazie all’espansione del turismo medico.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Health and Prevention (MOHAP) e la Dubai Health Authority (DHA) per l’emirato di Dubai.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II, III: Rischio moderato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o arabo. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Iter burocratico: possibili ritardi, necessario monitorare lo stato delle pratiche.
- Accesso al mercato: essenziale individuare partner/distributori qualificati.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA GCC
Supporto specifico per le registrazioni nei paesi nel Golfo. - ASSISTENZA END-TO-END
Gestione pratica dall’invio della documentazione ai rapporti con le autorità.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese o arabo
- Durata licenza? 5 anni.