Egitto
L’Egitto è un mercato in crescita per i dispositivi medici, con un elevato potenziale grazie alla modernizzazione del sistema sanitario.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è l'Egyptian Drug Authority (EDA).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Processo di Registrazione – Step by Step
Fase |
Tempi Indicativi |
Documentazione Necessaria |
| Preparazione | 3-6 mesi | Dossier tecnico, certificazioni ISO 13485, dati clinici |
| Sottomissione | 2-4 mesi | Presentazione domanda a EDA |
| Valutazione | 6-12 mesi | Revisione documentazione, richieste di chiarimenti |
| Approvazione | 1-2 mesi | Emissione certificato di registrazione |
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in arabo o inglese. |
| Rappresentante Locale | Obbligatorio per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Iter burocratico: possibili ritardi nell'approvazione.
- Requisiti in evoluzione: normative soggette a modifiche.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA SU MERCATI EMERGENTI
Supporto specifico per il mercato egiziano. - ASSISTENZA COMPLETA
Gestione pratica dell'invio della documentazione alla registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Arabo o inglese.
- Durata licenza? 10 anni.