Corea del Sud
La Corea del Sud è un mercato altamente tecnologico per i dispositivi medici, con una forte domanda per prodotti innovativi e digitalizzati.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in coreano. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Test clinici locali | Potrebbero essere richiesti per dispositivi avanzati. |
Criticità e consigli operativi
- Normative rigorose: requisiti stringenti per dispositivi di Classe III e IV.
- Iter complesso: il processo può durare fino a 18 mesi.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA IN ASIA
Supporto esperto per l’accesso al mercato sudcoreano. - ASSISTENZA CERTIFICATIVA
Aiuto nella conformità alle normative MFDS.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Coreano.
- Durata licenza? 5 anni.