Cina
La Cina è il secondo mercato mondiale per i dispositivi medici, con una domanda crescente per prodotti innovativi e importati.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la National Medical Products Administration (NMPA).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in cinese. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Test clinici locali | Spesso richiesti per dispositivi di Classe II e III. |
Criticità e consigli operativi
- Tempi lunghi: il processo può durare oltre 24 mesi per dispositivi di Classe III.
- Regolamentazione stringente: necessario adeguamento ai requisiti cinesi.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA IN CINA
Esperienza diretta nei processi NMPA. - SUPPORTO COMPLETO
Assistenza nelle certificazioni e test clinici.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Cinese.
- Durata licenza? 5 anni.