Cile
Il Cile è uno dei mercati più sviluppati del Sud America per i dispositivi medici, con un sistema sanitario avanzato e una forte apertura alle importazioni.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è l'Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in spagnolo. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | Certificato di libera vendita, CE, FDA e ISO 13485 facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Tempi di revisione variabili: dipendono dalla complessità del dispositivo.
- Normative in aggiornamento: possibili modifiche ai requisiti di registrazione.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA IN AMERICA LATINA
Supporto qualificato per il mercato cileno. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla preparazione del dossier alla registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Spagnolo.
- Durata licenza? 5 anni.