Canada
Il Canada è uno dei mercati più regolamentati e tecnologicamente avanzati per i dispositivi medici, con una forte domanda di prodotti innovativi, in particolare nel settore della sanità pubblica. Il mercato è caratterizzato da rigorosi standard di sicurezza e qualità, garantiti dalle normative di Health Canada.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente per la regolamentazione dei dispositivi medici in Canada è Health Canada - Medical Devices Bureau (MDB).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o francese. |
| Certificazioni | Necessario certificato MDSAP (Medical Device Single Audit Program) per dispositivi di Classe II, III e IV. I dispositivi di Classe I ne sono esenti, ma devono comunque rispettare le normative di qualità e sicurezza stabilite da Health Canada.
Medical Devices Active Licence (MDALL): licenza per importare i dispositivi medici di Classe II, III e IV. Medical device establishment licence (MDEL): licenza per importare i dispositivi medici do Classe I. |
Criticità e consigli operativi
- Normative rigorose: Health Canada segue processi di approvazione molto dettagliati e richiede un'elevata conformità agli standard internazionali.
- Richiesta di MDSAP: necessario per la vendita sul mercato canadese per dispositivi di Classe II, III e IV.
- Processo di rinnovo: annuale.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA IN NORD AMERICA
Assistenza completa nel processo di registrazione presso Health Canada. - SUPPORTO MDSAP
Aiuto nella certificazione, audit preparatori e gestione dei rapporti con Health Canada. - GESTIONE DELLE CERTIFICAZIONI DIGITALI
Supporto nella conformità ai requisiti del Digital Health Certificate per dispositivi IoT.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? No.
- Lingua documentazione? Inglese o francese.
- Durata licenza? Rinnovo annuale.