Brasile
Il Brasile è il più grande mercato per dispositivi medici in America Latina, con un valore stimato di oltre 10 miliardi di dollari e una crescita annua del 6%. Il settore è caratterizzato da una forte domanda di prodotti importati e un sistema regolatorio rigoroso, supervisionato da ANVISA, che garantisce la conformità e la sicurezza dei dispositivi medici.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in portoghese. |
| Rappresentante Locale (BRH) | Obbligatorio per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485, CE, FDA, Certificato di libera agevolano il processo; riconoscimento automatico delle certificazioni MDSAP. |
| Clinical Trial Registry | Pubblico per tutti i dispositivi che utilizzano dati di studi brasiliani. L'obbligo si applica ai dispositivi di Classe III e IV, mentre per le Classi I e II può essere richiesto in base alle indicazioni dell'ANVISA. |
Criticità e consigli operativi
- Normative complesse: il processo è dettagliato e richiede esperienza.
- Tempi di valutazione variabili: i dispositivi di Classe III e IV possono subire ritardi a causa di verifiche aggiuntive o richieste di integrazione documentale.
- Conformità MDSAP: la certificazione MDSAP è fortemente consigliata per semplificare il processo di approvazione e facilitare l'accesso al mercato.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA IN AMERICA LATINA
Conoscenza approfondita delle normative ANVISA e supporto locale. - ASSISTENZA MDSAP
Supporto per la certificazione MDSAP brasiliana, incluso audit preparatori, consulenze specifiche sulla conformità ai requisiti ANVISA e assistenza nella gestione della documentazione necessaria per il processo di approvazione. - OTTIMIZZAZIONE DELLE TEMPISTICHE
Strategie mirate per ridurre i tempi di approvazione e garantire una registrazione efficace.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, BRH.
- Lingua documentazione? Portoghese.
- Durata licenza? 5 anni.