Bielorussia
La Bielorussia è un mercato emergente per i dispositivi medici, caratterizzato da una crescente domanda di importazioni e da un progressivo allineamento ai regolamenti dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU). Il settore è in espansione grazie agli investimenti governativi e alla crescente richiesta di tecnologie mediche avanzate.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente per la regolamentazione dei dispositivi medici è il Ministry of Health of the Republic of Belarus.
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in russo e/o bielorusso. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | Certificazioni EAEU o equivalenti facilitano il processo. |
| Durata licenza | 5 anni per i certificati ottenuti con la legislazione locale e illimitata per i certificati EAEU. |
Criticità e consigli operativi
- Iter amministrativo variabile: possibili ritardi nei tempi di approvazione dovuti alla complessità della documentazione richiesta, alla necessità di conformità agli standard EAEU e ai tempi di revisione prolungati presso il Ministero della Salute.
- Conformità ai requisiti EAEU: è fondamentale adeguare i dispositivi agli standard euroasiatici per evitare ritardi o rifiuti nella registrazione.
- Opzioni linguistiche aggiornate: dal febbraio 2025, la documentazione in inglese è accettata se accompagnata da una traduzione certificata.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA EAEU
Supporto nella conformità alle normative dell’Unione Economica Eurasiatica. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla presentazione della domanda alla gestione delle pratiche locali. - OTTIMIZZAZIONE DEI TEMPI DI REGISTRAZIONE
Strategie mirate per ridurre i tempi di approvazione e semplificare il processo, tra cui la preparazione anticipata del dossier tecnico in conformità agli standard EAEU, l'uso di consulenze pre-registrazione con il Ministero della Salute per identificare eventuali criticità, e la collaborazione con rappresentanti locali esperti per accelerare la gestione amministrativa.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì.
- Lingua documentazione? Russo, bielorusso o inglese (con traduzione certificata).
- Durata licenza? 5 anni per i certificati ottenuti con la legislazione locale e illimitata per i certificati EAEU.
- Ci sono vantaggi nel registrare il dispositivo secondo le normative EAEU? Sì, una registrazione conforme agli standard EAEU semplifica l’accesso ai mercati euroasiatici senza dover ripetere il processo in ogni paese membro. Rispetto ad altre regolamentazioni, come l'UE (MDR) o la FDA negli Stati Uniti, il sistema EAEU offre una maggiore uniformità tra i paesi membri e una riduzione dei costi amministrativi per le aziende che operano nell’area.