Australia
L'Australia è un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con una forte domanda di prodotti innovativi e un sistema di approvazione basato sul rischio. Il settore ha un valore stimato di 8,5 miliardi di dollari australiani, con una crescita annua del 5%.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese. |
| Sponsor Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
| Aggiornamento biennale dossier tecnico | Obbligatorio per dispositivi di Classe III e AIMD. L'aggiornamento deve essere effettuato dallo sponsor locale e approvato dal TGA, che può richiedere audit o revisioni aggiuntive per garantire la conformità ai requisiti normativi. |
Criticità e consigli operativi
- Regolamenti dettagliati: Il sistema è allineato ai requisiti internazionali ma con peculiarità locali.
- Obbligo di Sponsor: I produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato in Australia. Lo sponsor deve essere un'entità registrata nel paese, con esperienza nella gestione delle pratiche regolatorie e nella conformità ai requisiti TGA. Inoltre, lo sponsor è responsabile dell'aggiornamento del dossier tecnico e della gestione delle comunicazioni con l'ente regolatore.
Perché scegliere ISEMED?
- COMPETENZA INTERNAZIONALE
Assistenza qualificata per il mercato australiano. - GESTIONE COMPLETA
Supporto nella conformità ai requisiti TGA e nella registrazione.
FAQ
- Serve uno sponsor locale? Sì.
- Lingua documentazione? Inglese.
- Durata licenza? Aggiornamento biennale del dossier tecnico per Classe III e AIMD.