Armenia
L'Armenia è un mercato emergente con un sistema sanitario in espansione e una crescente domanda di dispositivi medici importati. Questo contesto offre opportunità significative per le aziende che desiderano entrare nel mercato armeno.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente per la regolamentazione dei dispositivi medici in Armenia è il Ministry of Health of Armenia (MOH). Il paese adotta le regolamentazioni dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe IIa, IIb: Rischio moderato
- Classe III: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in armeno e/o russo. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | Certificazione EAEU quando diventerà obbligatoria. |
| Registrazione locale |
I dispositivi medici non necessitano di registrazione per essere importati e venduti in Armenia. La presente prescrizione è valida fino al 31.12.2025, dopodiché potrà essere rivista e potrà essere introdotta la registrazione delle apparecchiature e dei prodotti medici. |
Criticità e consigli operativi
- Regolamenti in evoluzione: è necessario monitorare eventuali aggiornamenti normativi.
- Tempi variabili: la procedura EAEU può richiedere oltre 24 mesi. I tempi per la procedura locale possono variare notevolmente in base alla tipologia di dispositivo
FAQ
- Durata licenza? Il certificato EAEU ha la scadenza illimitata.