Argentina
L'Argentina è uno dei mercati più regolamentati del Sud America per i dispositivi medici, con un forte controllo da parte delle autorità locali. Il settore ha un valore stimato di oltre 2,5 miliardi di dollari, con una crescita annua media del 7%.
Contattaci per una Consulenza
Prenota una call o scrivici per assistenza personalizzata:
Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Classificazione dispositivi:
- Classe I: Basso rischio
- Classe II: Rischio moderato
- Classe III: Rischio elevato
- Classe IV: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in spagnolo. |
| Rappresentante Locale | Necessario per produttori stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
| Validità Licenza | Rinnovo triennale con audit supplementari per dispositivi di Classe III e IV. |
| Dichiarazione Carbon Footprint | Obbligatoria per dispositivi monouso. |
Criticità e consigli operativi
- Iter burocratico: il processo può subire ritardi per via delle richieste di integrazione documentale.
- Normative stringenti: ANMAT applica controlli rigorosi per garantire la sicurezza dei dispositivi.
- Pre-submission meeting: obbligatorio per dispositivi innovativi per ridurre i rischi di rigetto.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA IN AMERICA LATINA
Supporto specializzato per la registrazione presso ANMAT. - ASSISTENZA COMPLETA
Dalla preparazione del dossier alla gestione dei rapporti con le autorità.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, Titular de Registro.
- Lingua documentazione? Spagnolo.
- Durata licenza? 3 anni per dispositivi di Classe III e IV.