Arabia Saudita
L'Arabia Saudita è il più grande mercato per dispositivi medici nella regione del Medio Oriente, con forti investimenti governativi nel settore sanitario.
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Quadro regolatorio
L'autorità competente è la Saudi Food and Drug Authority (SFDA).
Classificazione dispositivi:
- Classe A: Basso rischio
- Classe B: Rischio moderato
- Classe C: Rischio elevato
- Classe D: Alto rischio
Requisiti specifici locali
| Lingua | Documentazione in inglese o arabo. |
| Rappresentante Locale (Authorized Representative - AR) | Necessario per fabbricanti stranieri. |
| Certificazioni | ISO 13485. Certificato CE, FDA, Certificato di libera vendita facilitano il processo. |
Criticità e consigli operativi
- Normative rigorose: la SFDA applica controlli stringenti su tutti i dispositivi.
- Iter burocratico: il processo può essere soggetto a possibili ritardi amministrativi.
Perché scegliere ISEMED?
- ESPERIENZA GCC
Supporto completo per la registrazione in Arabia Saudita. - GESTIONE ONLINE
Assistenza nell’uso del sistema GHAD per la registrazione.
FAQ
- Serve un rappresentante locale? Sì, AR.
- Lingua documentazione? Inglese o arabo
- Durata licenza? La validità della registrazione MDMA per i dispositivi di classe I è di 3 anni, invece per i dispositivi a rischio più elevato la validità è pari a quella del certificato di approvazione del paese di origine (membro IMDRF), oppure 3 anni se l’approvazione / autorizzazione / certificazione del paese di origine non ha scadenza.