Intelligenza artificiale nei dispositivi medici: nuove sfide regolatorie tra MDR e AI Act

L’intelligenza artificiale (IA) sta assumendo un ruolo sempre più centrale nello sviluppo dei dispositivi medici, con applicazioni già consolidate nel supporto al personale sanitario e nel miglioramento della precisione diagnostica. Accanto alle opportunità, emergono però nuove complessità normative che richiedono un approccio strutturato alla conformità.

Su questo tema Gian Luca Brusati, Regulatory Affairs Consultant di ISEMED, è intervenuto con un approfondimento pubblicato su T-Magazine, dedicato all’impatto del nuovo Regolamento (UE) 2024/1689 – Artificial Intelligence Act (AIA) sui dispositivi medici basati su IA.

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Il quadro normativo: MDR e AI Act a confronto

Fino a oggi, il riferimento normativo principale per i dispositivi medici è stato il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che disciplina progettazione, produzione e sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi immessi sul mercato europeo.

Con la pubblicazione dell’Artificial Intelligence Act (AIA) il 12 luglio 2024, il quadro regolatorio si amplia introducendo requisiti specifici per i sistemi di intelligenza artificiale. In particolare, i dispositivi medici che:

• utilizzano algoritmi di IA
• richiedono l’intervento di un Organismo Notificato

sono classificati come sistemi ad alto rischio e dovranno rispettare sia MDR che AIA.

L’applicazione dell’AIA per questa categoria è prevista a partire dal 2 agosto 2027.

Dispositivi medici ad alto rischio: cosa cambia per i fabbricanti

L’AI Act introduce obblighi aggiuntivi rispetto al MDR, rafforzando il livello di responsabilità dei fabbricanti. Gli aspetti più rilevanti riguardano:

Gestione dei dati

I dati utilizzati nella progettazione e validazione dei dispositivi basati su IA devono essere:

• rappresentativi
• completi
• privi di bias

È fondamentale considerare la diversità dei pazienti (genere, etnia, condizioni socio-economiche) per garantire sicurezza ed efficacia. Le procedure di data governance devono essere rigorosamente integrate e documentate.

Trasparenza

I fabbricanti sono tenuti a fornire:

• istruzioni chiare e comprensibili sul funzionamento del dispositivo
• informazioni sui limiti e sulle condizioni di utilizzo

Questo consente agli utilizzatori di prendere decisioni consapevoli e di interpretare correttamente gli output dei sistemi di IA.

Responsabilità e tracciabilità

I dispositivi devono garantire:

• tracciabilità degli eventi
• registrazione sistematica dei dati di funzionamento

Questi requisiti facilitano la ricostruzione dei processi, l’attribuzione delle responsabilità e l’intervento tempestivo in caso di incidenti o malfunzionamenti, in continuità con le disposizioni MDR sulla sorveglianza post-market.

Documentazione tecnica e sistema di gestione qualità

Un aspetto centrale evidenziato nell’articolo riguarda l’integrazione della documentazione. L’AI Act consente di:

• integrare la documentazione tecnica AIA (Allegato IV) con quella già predisposta ai sensi del MDR
• evitare duplicazioni delle parti comuni

Per PMI e start-up è inoltre prevista la possibilità di una documentazione semplificata, secondo uno schema attualmente in fase di definizione.

Sul fronte del sistema di gestione qualità, l’Articolo 17 dell’AIA prevede un’applicazione proporzionale alle dimensioni dell’organizzazione.
Lo standard ISO 13485 copre già una parte significativa dei requisiti, ma dovranno essere integrati elementi specifici, tra cui:

• processi per la raccolta, pulizia, etichettatura e utilizzo dei dati nei modelli di IA
• gestione delle registrazioni e conservazione degli eventi
• gestione dei rischi specifici dell’IA
• requisiti aggiuntivi per la sorveglianza post-commercializzazione

Il supporto di ISEMED nel percorso di conformità

Il team ISEMED vanta una solida esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici e supporta già i fabbricanti nell’adeguamento al MDR. Questa competenza si estende oggi anche all’Artificial Intelligence Act, accompagnando le aziende in un percorso di conformità:

• integrato
• pragmatico
• orientato alla sostenibilità normativa futura

Un approccio che consente di affrontare in modo strutturato la transizione verso il nuovo assetto regolatorio europeo.

Prepararsi ora all’entrata in vigore dell’AI Act

In attesa della pubblicazione di standard armonizzati e linee guida applicative, è fondamentale che i fabbricanti inizino fin da ora a:

• pianificare le attività di adeguamento
• allocare risorse dedicate
• aggiornare processi e procedure di sistema

La doppia conformità MDR + AIA rappresenta una sfida complessa, ma anche un’opportunità per rafforzare qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale.