Chi siamo
ISEMED è la risposta alle tue necessità in materia di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.
Per noi la consulenza in materia di affari regolamentari su dispositivi medici e diagnostici in vitro, deve fondarsi su tre pilastri di competenza: legislativa, tecnica e clinica.
La competenza legislativa richiede un costante aggiornamento per tutti i paesi o aree geografiche in cui si commercializzano i prodotti; quella tecnica è figlia di un’esperienza pluriennale nel settore dei dispositivi medici maturata all’interno delle aziende produttrici; quella clinica è legata alla formazione di base del consulente.
La scelta dei componenti del team, il costante aggiornamento in materia di leggi, norme, linee guida costituiscono la base della qualità del nostro servizio, che rappresenta per voi la Knowledge Factory.
Storia
ISEMED nasce nel 2008 su iniziativa del suo fondatore Ing. Guido Bonapace. Dopo 17 anni di attività come direzioni tecnica, qualità, marketing in aziende del settore medicale (cardiochirurgico, cardiologico, pneumologico, anestesiologico) e industriale (optoelettronica), ha operato dal 1998 come consulente per fabbricanti di dispositivi medici e responsabile del servizio marcatura CE medicale di un primario Organismo Notificato Italiano.
Dalla sua nascita ISEMED si è aperta alla certificazione dei dispositivi medici nei principali paesi extra UE ed alla formazione su tutti gli argomenti correlati con la normativa legislativa internazionale.
Vision
ISEMED considera l’attività economica dei fabbricanti di dispositivi medici come un valore etico e morale primario per il singolo individuo e la società al pari della sicurezza del paziente e degli operatori sanitari. In questa visione si trova fortemente allineato con la premessa n° (2) dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR):
Il regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici (e diagnostici in vitro), prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. (…) Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro.
Mission
La missione ISEMED è affiancare il cliente nell’affrontare e risolvere tutti gli aspetti necessari a superare le barriere all’ingresso dei prodotti nei mercati internazionali. Vogliamo contribuire in questo modo alla crescita dell’azienda cliente, all’economia della nazione ed alla crescita dell’occupazione.
Crediamo nella forza del team e del fattore umano, la sua professionalità, competenza tecnica e regolamentare.
Tutto il personale con ruoli di responsabilità, supervisione e coordinamento è portatore di esperienza pluriennale vissuta sul campo presso aziende del settore medicale e industriale, per coniugare le prerogative ed il know-how del cliente con le prescrizioni legislative.
Per ISEMED è fondamentale il continuo aggiornamento del personale in materia di regolamenti, di normative, di aspetti clinici e dell’innovazione tecnologica.
Valori
I valori condivisi e alla base del servizio fornito da tutti i collaboratori sono:
- Professionalità
- Passione per il proprio lavoro
- Spirito di collaborazione
- Onestà personale
- Spirito etico rivolto verso l’esterno (il malato, l’utilizzatore), verso l’interno (i colleghi, ovvero i clienti interni) e verso il cliente (efficienza ed efficacia)
- Attenzione al dettaglio
- Umiltà (la voglia
NON PRETENDIAMO DI ESSERE I MIGLIORI …
… MA PRETENDIAMO IL MEGLIO DA NOI STESSI!
Team
- Nicola Berruti
CEO e presidente del Consiglio di Amministrazione - Guido Bonapace
Founder & Senior Consultant - Medical Devices Expert - Matteo Placci
Operation Manager - Claudia Bandini
Responsabile Sales & Marketing - Stefano Ianni
Ingegnere elettronico. Responsabile tecnico apparecchiature elettromedicali e software - Gianluca Brusati
Perito informatico. Responsabile tecnico validazione software medicale e di processo - Svetlana Alexandrova
Dottorato in matematica e informatica. Specialista mercato Euroasiatico e aggiornamento normativo - Orsola Petrolo
Laureata in Chimica e tecnologie Farmaceutiche. Specialista tecnico di valutazioni cliniche e di tossicologia - Valentina Balbi
Bioinformatica. Specialista in sperimentazione clinica sull’umano - Valentina Cuni
Biologa e Lead auditor qualificato. Specialista in sistemi qualità - Chiara Marchetti
Biotecnologa – Specialista di Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro, Validazione dei processi (cleaning, sterilizzazione e packaging, …) - Fiorenza Benerecetti
Laureata in Chimica e tecnologie Farmaceutiche. Specialista dei dispositivi medici a base di sostanze - Lorenzo Pasotti
Laureato in Chimica e tecnologie Farmaceutiche. Specialista dei dispositivi medici a base di sostanze - Ilaria Bedronici
Sales & Marketing - Elena Morini
Sales & Marketing - Carola Caldarelli
Laureata Scienze Infermieristiche. Referente clinico - Monica Gentilini
Laureata in Sociologia. Referente per l’amministrazione e gestione delle risorse umane - Giuseppe Calvi
Responsabile Marketing di gruppo - Mirko Magnani
Responsabile Acquisti di gruppo - Gianmarco Dazza
Consigliere d’Amministrazione
Partnership
- Confindustria Dispositivi Medici Servizi
- Arazy
- Intertek
- Ospedale di Sassuolo
- ProjectCad