Tra i requisiti relativi al sistema qualità per i fabbricanti di Dispositivi Medici è presente la richiesta specifica di validare i software che impattano direttamente sulla produzione e gestione di questi prodotti.
ISEMED è in grado di analizzare ogni singola funzione del software gestionale, verificando il processo associato e il relativo impatto sulla qualità dei dispositivi medici.
A seguito dei risultati dell’analisi preliminare possiamo procedere con le attività di validazione attraverso tre fasi:
- definizione e redazione del protocollo di convalida,
- implementazione del processo di validazione
- redazione della relazione conclusiva.
Ognuna di questa attività andrà svolta per ogni modulo che ha impatto sulla gestione dei dispositivi medici.