Marcatura CE e Procedura di registrazione dispositivi medici in Europa
La Marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati che indica alle autorità di regolamentazione dell’UE che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti applicabili al prodotto prescritti dalle Direttive e dai Regolamenti Europei.
Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.
Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.
La lista degli Organismi Notificati designati è consultabile su Nando Information System
La nostra esperienza professionale sviluppata in anni di lavoro all’interno di aziende del settore medicale in ruoli tecnico-produttivi e direzionali ci permette di coniugare al meglio le esigenze di massima efficienza delle PMI con gli obblighi legislativi.
ISEMED è in grado di fornire al fabbricante di Dispositivi medici i seguenti servizi:
- Classificazione del DM, ed AIMD rispetto ai requisiti delle relative Direttive
- Redazione di Fascicoli Tecnici
- STED – Preparazione del Summary Technical Document