Procedura di registrazione
Per poter procedere con la registrazione dei dispositivi medici in Brasile, è importante classificarli correttamente in accordo alle regole presenti nell’Annex II della Risoluzione RDC 185/2001.
La classificazione di ANVISA prevede 4 classi di rischio: Classe I, Classe II, Classe III, Classe IV. I fabbricanti di dispositivi medici di classe I o II devono seguire il processo di registrazione semplificato “Cadastro”. I certificati di registrazione rilasciati non hanno scadenza.
I fabbricanti di dispositivi medici di classe III e IV devono, invece, seguire il processo di registrazione “Registro”.
I certificati di registrazione rilasciati hanno una validità di 10 anni.
I dispositivi medici attivi devono possedere la certificazione INMETRO (The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) rilasciata a seguito dell’esecuzione di test di sicurezza elettrica in accordo con la IEC 60601.
La certificazione INMETRO è valida 5 anni.
In genere sono accettate le certificazioni di sicurezza elettrica, rilasciate da laboratori stranieri con certificazione International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e se il report relativo al test del dispositivo è stato rilasciato entro i due anni precedenti.