Registrazione dei dispositivi medici in Australia
La classificazione dei dispositivi medici in Australia è molto simile a quella europea, pertanto le classi di rischio sono Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III.
Per vendere in Australia è necessario inserire il dispositivo nel registro Australian Registrer of Therapeutic Goods (ARTG). Solo lo sponsor può includere il dispositivo all’interno dell’ARTG.
Per i dispositivi medici di classe I è necessaria un’autocertificazione, mentre per i dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III è ncesssario inviare la documentazione al TGA per la revisione.
I dispositivi che sono registrati in Europa e Stati Uniti hanno un processo di registrazione agevolato senza ulteriori valutazioni da parte del TGA.
La registrazione si mantiene valida pagando una tassa annuale.