Procedura di registrazione
In accordo con la regolamentazione vigente, i dispositivi medici si classificano in base al rischio in classe A, classe B, classe C e classe D.
Al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un dispositivo medico in Malesia, è innanzitutto necessario registrare il prodotto attraverso il sistema MeDCASt.
Per ottenere il certificato di registrazione dei dispositivi medici è necessario inviare il fascicolo tecnico utilizzando il formato ASEAN e inviare la ricevuta di pagamento della tassa di registrazione.
Nel caso in cui il dispositivo sia stato già approvato in uno dei seguenti mercati: Stati Uniti, Europa, Australia, Giappone e Canada, è possibile usufruire di una procedura di registrazione semplificata.
ISEMED e suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici in accordo con le leggi locali
- Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
- Registrare i dispositivi medici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio dei dispositivi medici
- Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità competenti
- Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
- Gestione del post-market