Korea Licence Holder
Le aziende senza una sede fisica in Corea del Sud devono nominare un mandatario per coordinare la registrazione del loro dispositivo medico con il Ministero della Food and Drug Safety (MFD, ex Korea Food and Drug Administration o KFDA).
Il titolare della licenza controlla anche la registrazione dei dispositivi e può contribuire a garantire la conformità ai requisiti coreani Good Manufacturing Practice (GMP).
Il titolare della licenza ha responsabilità importanti in Corea, tra cui:
- Presentare domanda di registrazione del prodotto
- Invia applicazione GMP Certificate
- Lavorare con il distributore (s) per ottenere la registrazione identica, al fine di importare i prodotti registrati
- Coordinare Incident reporting all’interno della Corea
- Agire da collegamento primario con il MFD
- Inviare il rimborso assicurativo (HIRA) applicazione
Molte aziende scelgono di avere un distributore che rappresenti la registrazione dei loro dispositivi medici in Corea.
Purtroppo, in questo caso, il distributore possiede la registrazione originale del dispositivo medico.
Questo diventa un problema perché se il produttore vuole cambiare o aggiungere altri distributori in un secondo momento, non può farlo.