GMP secondo 21CFR820

Il Good Manufacturing Practice under Federal Food, Drug and Cosmetic ACt 21 CFR part 820 è il sistema di gestione riconosciuto dal FDA per i fabbricanti di dispositivi medici, farmaci, alimenti.

A differenza dei sistemi di gestione quali ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, il GMP ha una valenza obbligatoria in quanto vincolo di legge per le aziende che intendono esportare negli USA.

Gli Stati Uniti, come il Brasile, il Giappone, il Canada, l’Australia, aderisce al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma di audit singolo che permette alle Auditing Organizations riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei paesi aderenti di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare la conformità ai requisiti di gestione del Sistema Qualità di tutte le autorità dei paesi aderenti al programma.

ISEMED è in grado di offrire i seguenti servizi:

  • Gap Analyses
  • Implementazione del 21 CFR 820
  • Implementazione MDSAP