Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC negli Emirati Arabi Uniti

L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Ministry of Health Drug Control Department.

Tutti i dispositivi sono oggetto di registrazione, pertanto i fabbricanti di dispositivi i di classe I, classe IIa, classe IIb, classe III e dispositivi impiantabili attivi devono presentare la richiesta presso l’autorità competente che provvederà a rilasciare un numero identificativo e un certificato di registrazione.

Le aziende che desiderano esportare dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC negli Emirati Arabi devono avere un rappresentante o distributore locale con sede negli Emirati Arabi Uniti (Local Authorized Representative) che possieda una licenza Medical Store license rilasciata dal Ministero della salute.

I dispositivi che hanno ricevuto approvazione da parte Giappone, Stati Uniti, Australia Canada o Giappone hanno un iter di registrazione agevolato.

ISEMED e i suoi partner sono in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità in ciascun Stato arabo
  • Registrare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Tenere i rapporti con le autorità competenti
  • Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo

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