Procedura di registrazione

La classificazione dei dispositivi medici seguono le regole europee, pertanto i dispositivi meidci si classificano in base al rischio in Classe I, Classe IIa,Classe IIb, Classe III.

Tutti i dispositivi medici devono avere il marchio CE ed essere registrati presso il database online del Ministero Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank) per poter essere venduti nel mercato turco.

La registrazione può essere fatta solo dal Rappresentante Autorizzato.

Alcune tipologie di dispositivi medici subiscono un controllo doganale supplementare oltre a quello standard che prevede la registrazione su un database di controllo (TAREKS).

ISEMED ed i suoi partner turchi, sono in grado di offrire i seguenti servizi:

  • Preparare i documenti richiesti per l’ottenimento della licenza di importazione
  • Fornire assistenza nella redazione e traduzione della documentazione specifica per il mercato turco (es.: etichette, manuali)
  • Registrare il DM presso le banche dati TITUBB e TAREKS
  • Adempiere agli obblighi post-market una volta che il dispositivo è approvato
  • Coordinare il processo di audit doganale per i dispositivi che lo richiedono