Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Turchia

L’autorità regolatoria responsabile della registrazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Turkish Medicines and Medical Devices Agenzy (TMMDA)

Per poter essere venduti nel mercato turco, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono avere il marchio CE ed essere registrati presso il database online del Ministero Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank).

Grazie agli accordi con l’Unione Europea, i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC che hanno ottenuto il marchio CE beneficiano di un processo di registrazione più veloce e snello. Il proprietario della registrazione resta sempre e comunque il Fabbricante.

Alcune tipologie di dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC subiscono un controllo doganale supplementare oltre a quello standard che prevede la registrazione su un database di controllo (TAREKS).

I fabbricanti che non sono presenti sul territorio turco devono nominare un Rappresentante Locale.

ISEMED ed i suoi partner turchi, sono in grado di offrire i seguenti servizi:

  • Preparare i documenti richiesti per l’ottenimento della licenza di importazione
  • Fornire assistenza nella redazione e traduzione della documentazione specifica per il mercato turco (es.: etichette, manuali)
  • Supportarvi nella predisposizione al Turkish Medical Device Tracking System (MDTS) (Barcode – UDI)
  • Registrare il DM presso le banche dati TITUBB e TAREKS
  • Adempiere agli obblighi post-market una volta che il dispositivo è approvato
  • Coordinare il processo di audit doganale per i dispositivi che lo richiedono

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